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華通威2012.9月刊通訊-質檢報告(重復) Time:2012-09-30 10:16:01    瀏覽數量:3304次   

華通威2012年9月份通訊刊簡介目錄


1.EN50130-4標準升級分析報告

2.關于對部分產品不再實施強制性產品認證管理的公告

3.華通威誠邀您參加第68屆成都博覽會

4.華通威受邀參加2012年香港秋電展


美國針對移動醫療健康相關的應用程序(mobile medical application)監管將正式開始


隨著移動信息技術的快速發展,大量的移動信息技術類的醫療健康信用程序應運而生。FDA已于去年出臺了一部對移動醫療應用進行監管的草案。面對這一新興領域,FDA是否應對該類應用程序進行監管也引起了大量的爭辯和討論。由于FDA對醫療健康類產品的監管體制是世界各國效仿的對象,因此,美國在移動醫療健康信息技術產品領域的監管也很有可能成為這一領域的風向標。


就在各界對這一新興領域的監管態度各持己見的時候,FDA安全與創新法案(FDASIA)于2012年7月9日正式生效,除涉及處方藥、醫療器械、仿制藥、生物仿制藥生產企業的用戶費用外,該法案還授權健康與人類服務部(HHS)、FDA、健康信息技術全國協調機構(ONC)以及聯邦通訊委員會制定并公布對健康信息技術相關的產品(包括移動醫療應用)進行監管的框架報告。


法案要求HHS部長向FDA、ONC以及聯邦通訊委員會進行咨詢后,召集利益相關人員和專家成立工作小組,該小組必須包括病人代表、消費者代表、健康保健服務提供者、創業公司、保險機構、風險投資機構、信息技術供給商、健康信息技術供給商、小企業、購買者、雇傭方以及其他相關專家,小組成員將為框架報告提供必要的策略和推薦。


FDASIA規定,該報告須在法案生效后的18個月內制定完成并公布,報告將針對醫療健康信息技術(包括移動醫療健康相關的應用程序)提出策略和推薦,以最終制定出為一個合理的、基于風險控制的監管框架。FDA安全與創新法案希望通過授權對移動醫療健康信息技術的產品進行監管提高產業的創新并且更好地保護病人的安全。


具體的措施請查閱FDASIA

Safety and Innovation Act of 2012 (S.3187), Title VI Sec. 618 – Health Information Technology

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