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研討會培訓

【誠邀】解讀各國醫療器械相關認證 | 你不知道的那些事兒 Time:2019-10-30 14:40:33    瀏覽數量:6274次   



各國對于醫療器械注冊、認證有著不同的要求,而就各國認證目前存在的問題,歐必美(上海)醫療技術有限公司、中檢華通威與SGS認證三方聯合,舉辦一場解讀各國醫療器械相關認證的研討會,以幫助企業更好的了解產品分類、認證途徑、幫助企業進行認證優化及節約成本。同時,對產品安全測試和性能評估及臨床評價和上市后的臨床跟蹤等進行講解。


主辦方:歐必美(上海)醫療技術有限公司 

協辦方:中檢華通威 

支持機構:SGS認證




研討會時間及地點

時間    11 月 15 日 上午:9:30~17:00


地點    北京豐臺區南二環外玉林里1 號樓   北京商務會館 (二樓牡丹廳)


線路指引:


首都機場:(大巴線)機場大巴北京南站線,到北京南站下車,北廣場乘458路到右安門西下;
                 (地鐵線)乘機場線到東直門站,換乘2號線到宣武門站,換乘4號線到北京南站下,北廣場乘458路到右安門西下;

大興機場:(大巴線)機場大巴北京南站下,北廣場乘458路到右安門西下;
                 (地鐵線)草橋地鐵站E口出站,站前正前方公交站乘坐456路,到菜戶營橋東站(終點站)下車,往東步行500米;

北京站:乘122路到右安西門下;


北京南站:北廣場乘458路到右安門西下;


北京西站:南廣場乘特17路右安門西下;或乘122路大觀園下;


北京北站:乘特12路右安門橋西下。




研討會時間流程

09:30-09:50

開場致辭

10:00-11:30

歐盟法規MDR及MDSAP解讀 

授課講師:劉博士(SGS)

12:00-13:00

午餐時間

13:00-14:30

QSR820現場審核重點;FDA申請要點

授課講師:郝學云(歐必美)

14:40-16:10

醫用電氣設備IEC60601-1 對結構要求及美國FDA 和歐盟 CE法規安規檢測及常見問題

授課講師:石飛(中檢華通威)

16:10-17:00

現場答疑

授課講師:郝學云(歐必美




講師介紹

歐必美技術總監-------郝學云

工科學士,經濟學學士。

13 年歐盟CE 認證相關工作經驗,2 年英國認證機構工作經驗。

11 年專注于醫療器械認證咨詢,熟悉國內外醫療產品相關法律法規及體系要求。


主要從事的認證咨詢包括:

1、歐盟醫療器械CE、無源產品、有源設備和IVD 產品的CE 認證咨詢;

2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亞 TGA、日本 PMDA 等注冊文檔的編寫。

3、(EN) ISO 13485 體系,MDSAP 單一體系,以及美國 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。

      累積服務超過320 多家國內醫療器械客戶,從創業型公司到上市公司,從體內植入器械到質子治療系統,覆蓋大部分醫療器械類別。




中檢華通威工程師-------石飛

高級工程師 擔任中檢華通威醫療產品線經理一職十余年醫療器械檢測行業從業經驗,有著豐富的醫療產品檢測經驗。


熟悉各國醫療器械產品標準、法規。熟知:高頻電刀、多參監護、NIBP、 SPO2、溫度計、內窺鏡、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧機、霧化器等一系列產品的檢測要求及對應專標。




SGS認證------劉博士

生物化學博士,畢業于日本岐阜大學。16 年以上行業經驗,對歐盟醫療器械質量體系標準及指令有獨特見解。


國內唯一無源醫療器械含三類高風險產品法規專家。曾審核客戶:深圳邁瑞、南京微創、北京邁迪頂峰、日本泰爾茂,并對江蘇醫療器械科技產業園、蘇州納米生物科技園、中科院蘇州工所進行醫療法規培訓。




誠邀您蒞臨本次研討會!

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