為幫助廣東省醫療器械產品生產企業深入了解相關檢測標準及注冊法規要求,以及如何撰寫臨床評價、案例分享,中檢華通威聯合國醫械華光認證(廣東)有限公司特舉辦研討會,主題為:
“醫療器械產品標準解讀及臨床評價要求 ”
培訓時間
2021年3月26日星期五
下午:13:30—17:30
培訓地點
深圳市南山區科技園科技南十二路6號中檢大廈A區4樓
培訓議程
01、IEC60601-1:2020(3.2版)標準解讀
(13:30-15:20)
02、臨床評價如何撰寫及案例分析
(15:30-17:30)
講師介紹
武健高級工程師,深圳華通威國際檢驗有限公司醫療產品線技術負責人。
從事醫療器械產品檢測行業11年,有著豐富的醫療產品檢測經驗,熟知各國標準法規。目前主要負責醫療產品項目的通用標準法規研究,協助并指導企業對醫療器械風險管理、軟件風險相關文件準備;對醫美、心電、血氧、血壓、體溫、超聲、光學、醫療電源等一系產品的檢測要求擁有豐富的經驗,熟知此一系列產品的專用標準法規。
劉維 國醫械華光認證(廣東)有限公司 副總經理
曾任職1家上市醫療器械公司管代及副總,擔任過多家醫療器械公司的管理者代表、法規經理、質量經理等職務。醫療器械行業從業8年經驗,曾為國內近百家醫療器械公司做過國內注冊、臨床評價、體系輔導服務。曾為多家企業獲取近10個3類醫療器械注冊證(涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、無菌醫療器械以及創新醫療器械)、近30個2類醫療器械注冊證(包括多個通過同品種醫療器械臨床使用獲得的數據進行臨床評價的方式獲取的注冊證)、近50個1類醫療器械備案憑證。
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聯系方式:何衛平 13536510113(微信同號)
郵箱:2044577336@qq.com
其他事項:
1、報名表反饋郵箱:
linda.luo@szhtw.com.cn
2、課程免費,每單位限2名參加