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國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號) Time:2022-03-31 10:16:46    瀏覽數量:921次   

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?,F將有關事項公告如下:


    為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?,F將有關事項公告如下:

  一、調整內容

  對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產品涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,具體調整內容見附件。

  二、實施要求

 ?。ㄒ唬τ诟郊杏蒊類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品,自本公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的,2023年4月1日前產品備案繼續有效;自2023年4月1日起,該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。

 ?。ǘτ谡{整內容的其他產品,自本公告發布之日起,藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

  對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

  對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第III類調整為第Ⅱ類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。

  醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發,本公告涉及產品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

 ?。ㄈ└骷壦幤繁O督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓,切實做好相關產品審評審批和上市后監管工作。

  特此公告。


附件:《醫療器械分類目錄》部分內容調整表


國家藥監局

2022年3月22日


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