2023年5月26日,國際電工委員會發布了IEC 62368-1:2023 (第四版)標準,預計歐盟及北美地區將會很快發布對應的國家標準。 建議IT/AV設備制造商提前做好產品規劃設計,以利于無縫銜接新版標準。 為了讓大家更為直觀、...
2023年5月26日,國際電工委員會發布了IEC 62368-1:2023 (第四版)...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Devices of NBS,即歐盟醫療器械公告機構協會)在其官網上公布了一份《Medical Device Survey 2022》調查報告,數據來自其33個公告機構成員。主要統計了...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Dev...
2023年5月,國家藥監局器審中心發布了關于重組膠原蛋白創面敷料等2項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2023年第16號),旨在進一步規范重組膠原蛋白創面敷料等醫療器械的管理。
2023年5月,國家藥監局器審中心發布了關于重組膠原蛋白創面敷料...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關于MDR法規概述的警戒術語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
中國質量認證中心CQC于5月4日發布《關于電子產品及其附件(001018/001121)執行新版標準GB 17625.1-2022有關要求的通知》
中國質量認證中心CQC于5月4日發布《關于電子產品及其附件(00101...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關于MDR法規概述的警戒術語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /關于MDR法規概述的警戒術語和概念...
2023年2月14日,歐盟委員會發布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,以下簡稱TGA)公開發布消息:ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫療器械制造商證據的過渡期于2023年5月26日結束。
2023年5月25日,澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Adminis...
國家藥監局印發《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二
國家藥監局印發《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實...
國家藥監局印發《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀
國家藥監局印發《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實...
2023年2月23日,FDA更新醫療設備錯誤連接信息,公布了一些醫療設備錯誤連接的案例。并評估了每個案例的潛在危害等級,提供了減少設備錯誤連接的安全提示和建議。
2023年2月23日,FDA更新醫療設備錯誤連接信息,公布了一些醫療設...
根據《國家藥監局綜合司關于印發的通知》(藥監綜械注〔2022〕86號)要求,以及中檢院于2022年11月16日中檢院組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位召開了的“新版GB9706系...
根據《國家藥監局綜合司關于印發的通知》(藥監綜械注〔2022〕86...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市,成為首批按照《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引(試行)》獲批的產品,省藥品監管局重點綜合改革項目“優化第二類醫療器械注冊審評審批”中省外已上...
近期,由省外遷入廣東省注冊的4個注冊證獲批上市,成為首批按照...
美國以國家安全為由, 對通信網絡設備授權規則進行更新;擬定并通過了FCC 22-84法規: 關于通過設備授權計劃防范通信供應鏈面臨的國家安全威脅。2023年2月6日, FCC 22-28法規已在聯邦公報(Federal Register)上發布并立...
美國以國家安全為由, 對通信網絡設備授權規則進行更新;擬定并通...
中檢院關于發布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關文件的通知:根據《國家藥監局綜合司關于印發的通知》(藥監綜械注〔2022〕86號)要求,以及2022年11月16日中檢院組織召開的“新版GB9706系列標準檢驗報告規范編制工...
中檢院關于發布GB 9706.1-2020標準送檢要求等相關文件的通知:根...
今年1月,江蘇省藥監局認真貫徹落實《省政府印發關于推動經濟運行率先整體好轉若干政策措施的通知》要求,在第一時間發布了《關于按現行標準的80%收取藥品再注冊費、醫療器械產品變更注冊和延續注冊費的公告》
今年1月,江蘇省藥監局認真貫徹落實《省政府印發關于推動經濟運...
2023年1月28日,廣東省藥品交易中心發布通知,根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》(醫保發〔2019〕39號)和《國家醫療保障局辦公室關于印發醫保體外診斷試劑編碼規則和方法的通知》(...
2023年1月28日,廣東省藥品交易中心發布通知,根據《國家醫療保...
2023年1月6日,新年伊始,歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法案,發布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions f...
2023年1月6日,新年伊始,歐盟委員會正式通過了MDR過渡期延長法...
稀有氣體檢測
稀有氣體檢測
近期,由中檢華通威主導起草的團標 TGDAQI 93—2022《牙科車針頸部強度剛度性能要求及測試方法》, 經全國團體標準信息平臺正式發布生效。這是中檢華通威技術標準研究院標準制定的又一重要成果
近期,由中檢華通威主導起草的團標 TGDAQI 93—2022《牙科車針頸...