超聲軟組織切割止血設備是目前醫療領域的一項較新技術,是一種基于超聲技術的手術設備,在手術過程中切割軟組織并實現止血。因其操作精準可視化、出血少、傷口小,廣泛運用。
超聲軟組織切割止血設備是目前醫療領域的一項較新技術,是一種基...
醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜,且存在著語言方面的障礙,因此,日本一直被醫療器械制造商認為是極具挑戰性的市場之一。為幫助國內醫療器械制造商順利進入日本市場,中檢華通威將攜手中國中檢日本公司...
醫療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復雜,且存在著語言方面...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6項醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊審查指...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6項醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)》、《一次性使用避光輸液器注冊審查指...
為進一步規范一次性使用輸注器具產品、一次性使用避光輸液器等6...
2023年5月30日,工業和信息化部發布《關于印發無線充電(電力傳輸)設備無線電管理暫行規定的通知》,旨在規范無線充電(電力傳輸)(以下簡稱無線充電)設備的使用,避免對各類依法開展的無線電業務產生有害干擾,...
2023年5月30日,工業和信息化部發布《關于印發無線充電(電力傳...
FDA已經為大約1700種不同的通用類型的設備建立了分類,并將它們分為16個醫學專業(即CFR21 第862-892部分),稱為“panel”。與此同時,也將所有的醫療器械(包括IVD)根據風險程度分為三類:Class I、Class II和Cla...
FDA已經為大約1700種不同的通用類型的設備建立了分類,并將它們...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品在全球市場準入時除了要滿足各國醫療器械相關法規要求外,還應當滿足當地的無線認證要求。在具備無線功能的醫療器械出口至美國時,需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品在全球市場準入時除了要滿足各國醫療器械相關法規要求外,還應當滿足當地的無線認證要求。在具備無線功能的醫療器械出口至美國時,需要取得FCC ID證書...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品...
東南亞國家聯盟(Association of Southeast Asian Nations),簡稱東盟(ASEAN)。成員國有馬來西亞、印度尼西亞、泰國、菲律賓、新加坡、文萊、越南、老撾、緬甸和柬埔寨10國。中檢華通威作為中央企業,積極參與國家“...
東南亞國家聯盟(Association of Southeast Asian Nations),簡稱...
醫用膠原蛋白類產品作為組織工程支架材料,骨科修復材料,對皮膚淺表損傷可止血、止痛,促進創面愈合等應用領域扮演著重要角色,同時也在醫美類產品中占據半壁江山。為進一步加強管理,國家藥監局在2023年1月18號發...
醫用膠原蛋白類產品作為組織工程支架材料,骨科修復材料,對皮膚...
近期,有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫療器械是否需要設置產品貨架有效期、影響貨架有效期的因素等問題。為了幫助大家更好地了解貨架有效期,今天就來和大家詳細聊一聊無源醫療器械的貨架有效期。 醫療器械貨架...
近期,有不少客戶伙伴前來咨詢纖維樁等無源醫療器械是否需要設置...
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況)以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本。
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況...
根據器審中心《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件5的要求,申報企業需要提交有關穩定性研究資料的文檔。目前,對于醫療器械的穩定性研究主要分為貨架有效期、使用穩...
根據器審中心《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件...
近年來,為了促進醫藥健康產業高質量發展,扶持醫療器械相關企業,全國多地相繼出臺了醫療器械產品注冊的補貼政策。各地政策具體內容如下:
近年來,為了促進醫藥健康產業高質量發展,扶持醫療器械相關企業...
2022年3月,國家藥監局對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由原來的Ⅱ類醫療器械管理升級成按照Ⅲ類醫療器械管理,產品需要按《醫療器械注冊...
2022年3月,國家藥監局對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》...
無源類手術器械是指在外科手術中用到的手術刀、剪、鉗、針、鑷、夾、剝離器、導引器、沖洗器、穿刺器、吻合器及縫合線等金屬或非金屬的手術器械,大部分無源手術器械為二類器械產品,部分產品為三類器械,風險等級較...
無源類手術器械是指在外科手術中用到的手術刀、剪、鉗、針、鑷、...
醫療器械生產企業在成立之初及正常運行過程中需要投入大量的資金采購檢測設備,對產品生產過程的前、中、后的每個生產工序進行檢測,以確保產品質量能滿足標準要求。
醫療器械生產企業在成立之初及正常運行過程中需要投入大量的資金...
印度尼西亞快速增長的人口、經濟與當地并不發達的衛生部門使得醫療產品市場潛力無限。目前,印尼政府正在推動當地醫療器械生產,以鼓勵增加對國內產品的支出。但是,由于原材料和技術的限制,部分類型的醫療器械仍然...
印度尼西亞快速增長的人口、經濟與當地并不發達的衛生部門使得醫...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品在全球市場準入時除了要滿足各國醫療器械相關法規要求外,還應當滿足當地的無線認證要求。接下來,中檢華通威為您詳細解讀醫療器械產品無線功能模塊的...
隨著無線技術在醫療器械領域的廣泛應用,意味著無線醫療器械產品...
醫用內窺鏡3 —— 從注冊技術審評的角度探討產品設計優化(三維立體成像)
醫用內窺鏡3 —— 從注冊技術審評的角度探討產品設計優化(三維...