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檢測服務

適用產品 / Applicable Products

電凝鑷、擔架車、電針儀、電動床、單搖床、電磁閥、多功能治療儀、電解質分析、多參數監護儀、低頻治療儀、電磁波治療器、導尿管、電動輪椅、電動產床、電腦中頻治療儀、電子胃鏡低溫冰箱低溫保存箱、動態心電圖、機電動手術床、電子血壓計、動脈硬化檢測儀、多功能牽引床、低速離心機、電動手術臺彈力繃帶等等


檢測介紹 / Inspection Introduction

中檢深圳華通威’擁有深圳及蘇州兩大實驗室,可為您提供檢驗法規服務,我司可根據不同醫療設備產品、不同國家、以專業的服務、用最快的周期,為客戶出具獲得CNAS認可的檢驗報告,是中檢深圳華通威作為檢驗機構的企業承諾。



1,檢驗項目 

常規安全測試:

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


電磁兼容測試:

電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


產品特殊標準的測試:

例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。



生物相容性:

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復突

變試驗

致敏試驗

基因突變試驗

血栓形成試驗

皮膚刺激試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

骨髓微核試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

 



內毒素物理、化學性能檢測
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價


臨床前功能評價

檢測標準 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?


序號

產品/產品類別

檢測標準(方法)名稱及編號

1

醫用電氣設備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

醫用電氣設備安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設備及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

5

神經和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

7

心電圖機

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心電監護設備

IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

9

自動循環間接血壓監護設備

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

10

有創血壓監測設備

IEC 60601-2-34;YY0783

11

應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超聲波醫療診斷和監測設備

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發反應設備

IEC/EN60601-2-40

14

手術臺

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移動式心電描記系統

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監護設備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

醫用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科設備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫用脈動光電血氧計設備

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助聽器和助聽系統

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監測設備的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

醫用供給單元(吊橋、吊塔)

ISO11197

23

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

24

測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268.26

25

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

實驗室診斷(IVD)醫療設備

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加熱用實驗設備

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



2、無源 | 生物相容性:


序號

項目

標準

1

體外細胞毒性試驗

ISO10993-5,GB16886.5

2

致敏試驗

ISO10993-10,GB16886.10

3

皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

ISO10993-10,GB16886.10

4

刺激試驗

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

9

熱源試驗

ISO10993-11,GB16886.11

10

染色體畸變試驗

ISO10993-3,GB16886.3

11

微核試驗

ISO10993-3,GB16886.3

12

基因突變試驗

ISO10993-3,GB16886.3

13

Ames試驗

ISO10993-3,GB16886.3

14

血栓形成試驗

ISO10993-4,GB16886.4

15

凝血試驗

ISO10993-4,GB16886.4

16

血小板粘附試驗

ISO10993-4,GB16886.4

17

補體激活試驗

ISO10993-4,GB16886.4

18

溶血試驗

ISO10993-4,GB16886.4

19

肌肉植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

20

皮下植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

21

骨植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18


我司可為醫療客戶申請:

CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等


其他 / Other

1,服務優勢

專業的檢驗設備
相對穩定的檢驗團隊
經驗豐富的工程師
保持與機構和咨詢公司良好的溝通

PETTOYCHINA 

2,華通威解決方案

我們的產品檢驗報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內注冊認證通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

3,Q&A

Q: 產品的檢驗周期多久?

A:產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期,常規檢驗周期范圍為4周至8周。。


檢測認證其它補充:


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