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廣西醫療器械注冊人制度試點實施方案宣貫暨第三方檢測服務培訓成功舉辦 Time:2020-03-13 16:35:52    瀏覽數量:3769次   

2020年3月13號,由廣西醫療器械協會主辦,中檢華通威協辦的《廣西醫療器械注冊人制度試點實施方案宣貫暨第三方檢測服務培訓》在廣西南寧盛大舉辦。來自廣西100余家醫療器械生產企業的代表參加學習。廣西醫療器械行業協會常務副會長兼秘書長、法定代表人黃立基主持開班儀式。


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廣西醫療器械注冊人制度試點實施方案宣貫暨第三方檢測服務培訓成功舉辦


為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,以及國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的精神,廣西藥監局制定了醫療器械注冊人制度試點實施方案,現已公布實行。



同時,為深入推進廣西第二類醫療器械首次注冊審批制度改革,提高審批效率,提升服務效能。廣西藥品監督管理局決定對第二類醫療器械(包含體外診斷試劑)首次注冊施行告知承諾審批。


一、“產品技術要求預評價意見”和“產品檢測報告”在醫療器械注冊時不再需要提交,而是承諾在申請醫療器械生產許可時,一并提交。進一步提速加快注冊檢驗審評審批,對醫療器械首次注冊辦理時限,審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術審評時限壓縮至24個工作日,以最快的速度、最優的質量,解決好申報企業的注冊檢測和技術審評時限問題。



二、后續審查處置,注冊質量管理體系以及生產質量管理規范的合并現場檢查。在企業申請醫療器械生產許可之時,行政審批機關按照法定條件和標準要求,組織對其進行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見等材料進行技術審評。



作為專業的第三方醫療器械檢測服務機構,中檢華通威從技術服務的角度,為有源/無源醫療器械生產商帶來最佳的檢測解決方案,助力行業健康快速發展。


中檢華通威(蘇州)生物實驗室經理李新寅為學員講解了企業根據需求如何確認實驗室資質和選擇實驗室,以達到報告通用性更高;企業在準備測試樣品時應注意哪些細節來應對生物學實驗對測試樣品的要求;解析常規生物相容性項目中測試不合格的情況,提出應對策略。



華通威醫療產品線經理武健為學員解讀GB9706.1征求意見稿與現行版本的主要差異。主要講述標準內容架構的調整及個別標準內容的合并,著重講述了標準中引入的風險管理以區別于現行版本的防護方式MOP的差異,同時也解釋了標準中較為重要的防火外殼的新要求。

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